Aukin umræða um aukaverkanir af lyfinu Champix (Varenicline)

Nýlega birtu óháð samtök í Bandaríkjunum, Institute for Safe Medication Practices, ISMP, skýrslu þar sem metin er hætta á alvarlegum aukaverkunum af lyfinu Champix sem er á markaði á Íslandi og er notað til að hjálpa fólki að hætta að reykja. Skýrslan frá ISMP tekur saman fjölda og tíðni af aukaverkunum sem tilkynntar hafa verið til amerísku lyfjastofnunarinnar (FDA).

Danska lyfjastofnunin birti frétt um ofangreinda skýrslu á heimasíðu sinni í júní sl. Í þeirri frétt er almenningur og heilbrigðisstarfsfólk hvatt til þess að tilkynna aukaverkanir til dönsku lyfjastofnunarinnar og fólk hvatt til þess að hætta notkun á Champix ef það upplifir aukaverkanir sem eru óásættanlegar og leita ráða hjá lækni.

Lyfjastofnun vill taka fram að ekki er sjálfgefið að þær tilkynningar um aukaverkanir sem nýttar voru við gerð skýrslunnar hafi verið metnar af lækni eða tengist inntöku á lyfinu Champix. Möguleiki er á að aukaverkanir sem tilkynntar voru séu vegna annara lyfja sem tekin voru inn á sama tíma eða um hafi verið að ræða fráhvarfseinkenni þess að hætta að reykja.

Þær aukaverkanir sem meðal annars eru nefndar í skýrslu ISMP og mikilvægt er að fylgst sé með eru geðræn áhrif eins og þunglyndi og jafnvel sjálfsvígs -íhuganir eða –tilraunir. Þeir sjúklingar sem taka inn lyfið Champix og upplifa þunglyndi eða sjálfsvígsíhuganir eiga að hætta inntöku á lyfinu og hafa samband við lækni.

Vísindanefnd Evrópsku Lyfjastofnunarinnar (EMEA) fyrir mannalyf (CHMP) birti þann 3. júlí sl. frétt í mánaðarlegu fréttaritit sínu um ný varnaðarorð vegna lyfsins Champix. CHMP komst að þeirri niðurstöðu eftir viðræður við markaðsleyfishafa að nauðsynlegt væri að bæta við varnaðarorðum um atburði tengda sjálfsvígum, (Suicide Related Events, SRE) í samantekt um eiginleika lyfs, til að herða þau varnaðarorð sem fyrir voru.

Lyfjastofnun hefur fengið senda eina tilkynningu um mögulega alvarlega aukaverkun af lyfinu Champix á árinu 2008 sem var sjálfsvígstilraun. Í lok árs 2007 gaf EMEA út fréttatilkynningu þar sem varað var við aukaverkunum af Champix sem lýsi sér í sjálfsvígsþönkum. Lyfjastofnun birti frétt um tilkynninguna í desember 2007.

Auglýsing

Lyfjastofnun ítrekar mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir til stofnunarinnar og sérstaklega þegar um er að ræða lyf sem hafa verið skemur en 5 ár á markaði.

Lyfjastofnun hvetur notendur lyfsins Champix til að tilkynna til stofnunarinnar þær aukaverkanir sem það verður fyrir og hvetur lækna og annað heilbrigðisstarfsfólk til að tilkynna þær aukaverknir af lyfinu Champix sem það heyrir af. ( Tilkynna aukaverkun: Almenningur / Heilbrigðisstarfsfólk)

Lyfjastofnun minnir heilbrigðisstarfsfólk á lista yfir lyf í brennidepli sem er listi yfir lyf og lyfjaflokka sem stofnunin telur ástæðu til að fylgjast sérstaklega með. Ástæður þess geta verið að upp hafi komið vísbendingar (signal) um nýjar aukaverkanir og/eða til þess að fá frekari upplýsingar um aukaverkanir ákveðinna lyfja.

www.lyfjastofnun.is 07.07.2008