Á Íslandi sem og annars staðar er opinbert eftirlit með starfsemi fyrirtækja á markaði mikilvægt. Afleiðingar þess að slík kerfi bregðast geta verið mjög alvarlegar eins og hefur sýnt sig á árinu 2008 þar sem ýmsar brotalamir hafa komið í ljós á opinberu eftirliti með fjármálastarfsemi í heiminum. Opinbert eftirlit er ekki síður mikilvægt á lyfjamarkaði, þar sem mistök geta valdið ómældum skaða og jafnvel dauða. Hér á landi fer fram öflugt eftirlit með lyfjum á markaði og allri starfsemi lyfjafyrirtækja. Þetta eftirlit á að tryggja eftir bestu getu að þeir sem starfa á þessu sviði fylgi kröfum sem settar eru um gæði lyfja og að gæðin haldist óskert allt þar til lyfin eru notuð. Þá er einnig mikilvægt að nauðsynleg lyf séu fáanleg, þ.e. að lyfjadreifingin sé örugg.
Með samningnum um Evrópska efnahagssvæðið tók Ísland yfir tilskipanir og regluverk Evrópusambandsins um m.a. lyfjamál. Árið 2000 hóf Ísland þátttöku í samstarfi um evrópskar lyfjaskráningar og starfi Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA). Þessu fylgja skuldbindingar sem Ísland þarf að uppfylla en mest um vert er þó að ESB löggjöfin um lyf er neytendaverndarlöggjöf og með þátttöku í samstarfi innan Evrópu njóta Íslendingar þeirra kosta og öryggis sem ESB löggjöfin skapar þeim sem þurfa á lyfjum að halda. Vegna þessa fá Íslendingar nýjustu lyfin mun fyrr en þeir gerðu fyrir þetta samstarf, auk þess sem meiri og betri upplýsingar um lyf eru nú aðgengilegri jafnt sjúklingum sem læknum. Þátttaka í evrópsku samstarfi um lyfjamál skiptir því miklu máli fyrir Ísland.
Lyf eru viðkvæm og vandmeðfarin vara og notendur hafa yfirleitt ekki forsendur til að meta gæði lyfja og öryggi, heldur reiða sig á að eftirlit sé haft með þeim sem framleiða lyf og dreifa þeim. Markaðir sem eru með þeim hætti að einstaklingar verða að treysta sérfræðiþekkingu annarra verða að lúta meira eftirliti til að fyllsta öryggis sé gætt. Slíkt á við um lyfjamarkaðinn.
Eftirlit með lyfjaframleiðslu og lyfjadreifingu hér á landi er og hefur verið öflugt, bæði hvað varðar tollaeftirlit og eftirlit Lyfjastofnunar, sem og innra eftirlit sérfræðinga sem starfa í lyfjafyrirtækjum. Engin dæmi eru um það hér á landi að fölsuð lyf hafi komist inn í dreifingarkeðju lyfja. Ástæða þess er m.a. smæð og einangrun markaðarins, auk öflugs eftirlits. Eigi að síður er hættan fyrir hendi, hér á landi sem annars staðar og að gefnu tilefni stefnir Evrópusambandið að því að auka enn frekar regluverk sitt á ákveðnum sviðum til að tryggja öryggi neytenda, m.a. með auknum kröfum til þeirra sem dreifa lyfjum í heildsölu. Regluverkið er forsenda þess eftirlits sem haft er með lyfjamarkaðnum og miðar fyrst og fremst að neytendavernd.
Flest lyf sem eru notuð hér á landi eru innflutt. Vegna fjarlægðar frá öðrum mörkuðum og sérstöðu Íslands sem lítils og viðkvæms markaðar er mikilvægt að til séu lyfjabirgðir í landinu. Mikilvægi þess kom vel í ljós nýlega þegar alvarlegt ástand skapaðist á fjármálamörkuðum og hnökrar urðu í viðskiptum við útlönd. Þá reyndust nægar lyfjabirgðir í landinu og ástand á fjármálamarkaði leiddi ekki til skorts á lyfjum. Skilvirk lyfjadreifing og nægar lyfjabirgðir er ein af mörgum forsendum þess að heilbrigðiskerfið virki. Ekki má slaka á öryggiskröfum hjá þátttakendum á lyfjamarkaði enda er það forsenda þess að sjúklingar hafi greiðan og tryggan aðgang að nauðsynlegum lyfjum af tilskildum gæðum.
www.lyfjastofnun.is 30.12.2008
