Actavis í Bandaríkjunum hefur samið við bandarísku Matvæla- og lyfjastofnunina (FDA) um framhald á lyfjaframleiðslu hjá Actavis Totowa í New Jersey. Þar með fellur FDA frá beiðni um lögbann á framleiðslu lyfja hjá Actavis Totowa, sem sagt var frá um miðjan síðasta mánuð.
Lyf frá Actavis í Bandaríkjunum eru ekki flutt til Íslands og hefur þetta því engin áhrif á Íslandi.
Með samkomulaginu fellst Actavis á að lyf frá Actavis Totowa í New Jersey í Bandaríkjunum fari ekki í dreifingu fyrr en félagið hefur sýnt fram á að ákveðnum umbótum sé lokið, verksmiðjan uppfylli skilyrði FDA um góða framleiðsluhætti í lyfjagerð (cGMP) og hafi staðist nýja úttekt FDA á verksmiðjunni. Actavis reiknar með að lyfjaframleiðsla og -sala hjá Actavis Totowa hefjist á ný innan skamms, að því er segir í tilkynningu.
„Við höfum verið að vinna með FDA að lausn málsins,” segir John LaRocca, lögfræðingur Actavis í Bandaríkjunum. “Við höfum skipt um alla stjórnendur í verksmiðjunni í Little Falls og lagt í umtalsverðar fjárfestingar til að tryggja að öll kerfi og ferlar standist ítrustu gæðakröfur. Þetta samkomulag er jákvætt skref, sem við höfum beðið eftir í nokkurn tíma. Við munum halda áfram að vinna með FDA og sýna fram á að við höfum tekið á öllum þeim gæða- og framleiðslumálum sem stofnunin gerði athugasemdir við,” samkvæmt tilkynningu.
Áður en gengið var frá samkomulaginu fékk Actavis sérhæft bandarískt ráðgjafarfyrirtæki, PARAXEL, til að gera úttekt á Actavis Totowa. Actavis Totowa mun áfram njóta ráðgjafar fyrirtækisins.
Actavis Totowa er dótturfyrirtæki Actavis í Bandaríkjunum og rekur þrjár verksmiðjur, Little Falls, Riverview og Taft, allar í New Jersey.
